《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理規(guī)定》(魯衛(wèi)醫(yī)急字〔2024〕6號)
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)作風(fēng)建設(shè),規(guī)范接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行為,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔自律意識,保障醫(yī)療業(yè)務(wù)有序進(jìn)行,營造風(fēng)清氣正的醫(yī)療環(huán)境,根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》等,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)藥代表,是指藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材試劑及其他醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營單位或其他代理機(jī)構(gòu)從事醫(yī)藥代表事務(wù)的工作人員。
第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員,包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、后勤人員等。
第二章 接待管理
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理工作應(yīng)明確牽頭科室,完善以行風(fēng)、紀(jì)檢監(jiān)察或藥學(xué)耗材等科室為主,相關(guān)職能科室共同落實(shí)的管理架構(gòu)。
(一)藥品、耗材、設(shè)備管理相關(guān)職能科室:負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排醫(yī)藥代表的預(yù)約、備案登記和接待管理。
(二)紀(jì)檢監(jiān)察、行風(fēng)辦等:負(fù)責(zé)對制度執(zhí)行情況和相關(guān)人員行為進(jìn)行監(jiān)督檢查,對違規(guī)人員依法依規(guī)依紀(jì)進(jìn)行處理。
(三)保衛(wèi)科(處):維持院內(nèi)醫(yī)療秩序,確保院內(nèi)診療—2—活動正常運(yùn)行。
(四)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能科室:負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審核對接及相關(guān)工
作人員備案登記和接待管理。
(五)相關(guān)職能科室、臨床醫(yī)技科室:負(fù)責(zé)管理本科室工作人員行為規(guī)范,加強(qiáng)教育監(jiān)督。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本單位接待醫(yī)藥代表管理制度,明確醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員開展學(xué)術(shù)推廣工作的規(guī)則、內(nèi)容和登記程序(含拜訪時(shí)間、科室、醫(yī)務(wù)人員姓名、事由等)管理要求,制定接待流程和責(zé)任分工。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)按照“三定三有”原則(定接待時(shí)間、定接待地點(diǎn)、定接待人員,有接待預(yù)約、有接待流程、有接待記錄)進(jìn)行接待,并做好接待記錄。
第七條 醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展有關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣活動,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求其在藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材試劑等職能科室登記建檔,并報(bào)牽頭科室統(tǒng)一管理。原則上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對在本機(jī)構(gòu)開展活動的醫(yī)藥代表每年至少登記1次,未經(jīng)登記建檔的不得在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣活動。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)藥代表的登記建檔材料應(yīng)包含以下事項(xiàng):
(一)醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理機(jī)構(gòu)法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書原件,被授權(quán)人身份證原件及復(fù)印件。
(二)具體授權(quán)開展的業(yè)務(wù)和授權(quán)期限。
(三)加蓋企業(yè)公章的廉潔承諾書。
(四)國家藥監(jiān)局醫(yī)藥代表備案平臺下載的《醫(yī)藥代表備案信息表》。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對變更的醫(yī)藥代表進(jìn)行重新登記建檔,并注銷既往醫(yī)藥代表信息。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對接待的醫(yī)藥代表進(jìn)行身份信息核實(shí)。
配送藥品、設(shè)備、耗材,領(lǐng)取及提交合同,提交驗(yàn)收及維修相關(guān)材料等工作無需預(yù)約,對賬、維保、計(jì)量以及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作人員無需預(yù)約。其他特殊情況根據(jù)實(shí)際酌情安排。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表時(shí),接待人員不得少于2人,不允許單人接待。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待內(nèi)容主要包括:
(一)收集企業(yè)代表所提供的資料。
(二)新藥、創(chuàng)新藥及??扑?、新儀器設(shè)備、新耗材等信息。
(三)收集反饋產(chǎn)品使用情況、醫(yī)院需求信息、產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。
(四)提供產(chǎn)品使用指導(dǎo)及其他相關(guān)服務(wù)。
(五)安排學(xué)術(shù)講座,開展學(xué)術(shù)推廣等。
(六)其他合作項(xiàng)目的接洽與溝通等。
第三章 行為管理
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)藥企業(yè)及代表的廉潔行為告知,加強(qiáng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)規(guī)范學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣行為的監(jiān)督管理,督促其遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)規(guī)范與醫(yī)藥代表相關(guān)業(yè)務(wù)活動,包括但不限于以下情形:
(一)嚴(yán)禁接受各種形式的商業(yè)賄賂,在業(yè)務(wù)活動中不得以任何名義、形式收取或接受醫(yī)藥代表的回扣、吃請、貴重禮品、安排旅游等。
(二)對醫(yī)藥代表擅自進(jìn)入診室、病房等區(qū)域推介和促銷產(chǎn)品等行為進(jìn)行拒絕和制止。
(三)嚴(yán)禁向醫(yī)藥代表提供相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用量等相關(guān)信息。
(四)嚴(yán)禁參與醫(yī)藥代表或醫(yī)藥企業(yè)組織的醫(yī)藥產(chǎn)品推介等商業(yè)宣傳活動。嚴(yán)禁直接接受醫(yī)藥代表或醫(yī)藥企業(yè)給予的講課費(fèi)。
第十五條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)規(guī)范診療,合理使用藥品和醫(yī)用耗材,恪守醫(yī)德,廉潔自律,不得違規(guī)接受社會捐贈資助,不得違規(guī)私自采購、使用藥品和醫(yī)用耗材。
第四章 監(jiān)督管理
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立落實(shí)院內(nèi)抽查制度,如發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表未按本規(guī)定有關(guān)要求,擅自在院內(nèi)開展學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣活動的,應(yīng)立即勸離并保留證據(jù),必要時(shí)報(bào)衛(wèi)生健康行政部門。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備等生產(chǎn)企業(yè)或其代理人及企業(yè)代表的誠信檔案,如實(shí)記錄企業(yè)及醫(yī)藥代表在醫(yī)院的誠信守規(guī)行為和違規(guī)不良行為。
第十八條 醫(yī)藥代表違反本規(guī)定的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情節(jié)給予涉事企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品限量采購、終止與其合作關(guān)系等處理措施。情節(jié)嚴(yán)重的,由衛(wèi)生健康行政部門通報(bào)給相關(guān)部門,依法依規(guī)處理。涉嫌犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)處理。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員違反上述規(guī)定的,由所在單位依法依規(guī)給予相應(yīng)處理。涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)處理。
第二十條 各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)按照管理權(quán)限,加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員貫徹執(zhí)行本規(guī)定的監(jiān)督檢查。