《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理規(guī)定》（魯衛(wèi)醫(yī)急字〔2024〕6號）

第一章  總則

第一條  為進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，規(guī)范接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行為，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔自律意識，保障醫(yī)療業(yè)務(wù)有序進(jìn)行，營造風(fēng)清氣正的醫(yī)療環(huán)境，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》等，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定所稱醫(yī)藥代表，是指藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材試劑及其他醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營單位或其他代理機(jī)構(gòu)從事醫(yī)藥代表事務(wù)的工作人員。

第三條  本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、后勤人員等。

第二章  接待管理

第四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理工作應(yīng)明確牽頭科室，完善以行風(fēng)、紀(jì)檢監(jiān)察或藥學(xué)耗材等科室為主，相關(guān)職能科室共同落實(shí)的管理架構(gòu)。

（一）藥品、耗材、設(shè)備管理相關(guān)職能科室：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排醫(yī)藥代表的預(yù)約、備案登記和接待管理。

（二）紀(jì)檢監(jiān)察、行風(fēng)辦等：負(fù)責(zé)對制度執(zhí)行情況和相關(guān)人員行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違規(guī)人員依法依規(guī)依紀(jì)進(jìn)行處理。

（三）保衛(wèi)科（處）：維持院內(nèi)醫(yī)療秩序，確保院內(nèi)診療—2—活動正常運(yùn)行。

（四）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能科室：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審核對接及相關(guān)工

作人員備案登記和接待管理。

（五）相關(guān)職能科室、臨床醫(yī)技科室：負(fù)責(zé)管理本科室工作人員行為規(guī)范，加強(qiáng)教育監(jiān)督。

第五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本單位接待醫(yī)藥代表管理制度，明確醫(yī)藥代表與醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員開展學(xué)術(shù)推廣工作的規(guī)則、內(nèi)容和登記程序（含拜訪時(shí)間、科室、醫(yī)務(wù)人員姓名、事由等）管理要求，制定接待流程和責(zé)任分工。

第六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)按照“三定三有”原則（定接待時(shí)間、定接待地點(diǎn)、定接待人員，有接待預(yù)約、有接待流程、有接待記錄）進(jìn)行接待，并做好接待記錄。

第七條  醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展有關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣活動，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)要求其在藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材試劑等職能科室登記建檔，并報(bào)牽頭科室統(tǒng)一管理。原則上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該對在本機(jī)構(gòu)開展活動的醫(yī)藥代表每年至少登記1次，未經(jīng)登記建檔的不得在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣活動。

第八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)藥代表的登記建檔材料應(yīng)包含以下事項(xiàng)：

（一）醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理機(jī)構(gòu)法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書原件，被授權(quán)人身份證原件及復(fù)印件。

（二）具體授權(quán)開展的業(yè)務(wù)和授權(quán)期限。

（三）加蓋企業(yè)公章的廉潔承諾書。

（四）國家藥監(jiān)局醫(yī)藥代表備案平臺下載的《醫(yī)藥代表備案信息表》。

第九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對變更的醫(yī)藥代表進(jìn)行重新登記建檔，并注銷既往醫(yī)藥代表信息。

第十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對接待的醫(yī)藥代表進(jìn)行身份信息核實(shí)。

配送藥品、設(shè)備、耗材，領(lǐng)取及提交合同，提交驗(yàn)收及維修相關(guān)材料等工作無需預(yù)約，對賬、維保、計(jì)量以及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作人員無需預(yù)約。其他特殊情況根據(jù)實(shí)際酌情安排。

第十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表時(shí)，接待人員不得少于2人，不允許單人接待。

第十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待內(nèi)容主要包括：

（一）收集企業(yè)代表所提供的資料。

（二）新藥、創(chuàng)新藥及?？扑?、新儀器設(shè)備、新耗材等信息。

（三）收集反饋產(chǎn)品使用情況、醫(yī)院需求信息、產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。

（四）提供產(chǎn)品使用指導(dǎo)及其他相關(guān)服務(wù)。

（五）安排學(xué)術(shù)講座，開展學(xué)術(shù)推廣等。

（六）其他合作項(xiàng)目的接洽與溝通等。

第三章  行為管理

第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)藥企業(yè)及代表的廉潔行為告知，加強(qiáng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)規(guī)范學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣行為的監(jiān)督管理，督促其遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。

第十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)規(guī)范與醫(yī)藥代表相關(guān)業(yè)務(wù)活動，包括但不限于以下情形：

（一）嚴(yán)禁接受各種形式的商業(yè)賄賂，在業(yè)務(wù)活動中不得以任何名義、形式收取或接受醫(yī)藥代表的回扣、吃請、貴重禮品、安排旅游等。

（二）對醫(yī)藥代表擅自進(jìn)入診室、病房等區(qū)域推介和促銷產(chǎn)品等行為進(jìn)行拒絕和制止。

（三）嚴(yán)禁向醫(yī)藥代表提供相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用量等相關(guān)信息。

（四）嚴(yán)禁參與醫(yī)藥代表或醫(yī)藥企業(yè)組織的醫(yī)藥產(chǎn)品推介等商業(yè)宣傳活動。嚴(yán)禁直接接受醫(yī)藥代表或醫(yī)藥企業(yè)給予的講課費(fèi)。

第十五條  醫(yī)務(wù)人員應(yīng)規(guī)范診療，合理使用藥品和醫(yī)用耗材，恪守醫(yī)德，廉潔自律，不得違規(guī)接受社會捐贈資助，不得違規(guī)私自采購、使用藥品和醫(yī)用耗材。

第四章  監(jiān)督管理

第十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立落實(shí)院內(nèi)抽查制度，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表未按本規(guī)定有關(guān)要求，擅自在院內(nèi)開展學(xué)術(shù)、商業(yè)推廣活動的，應(yīng)立即勸離并保留證據(jù)，必要時(shí)報(bào)衛(wèi)生健康行政部門。

第十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備等生產(chǎn)企業(yè)或其代理人及企業(yè)代表的誠信檔案，如實(shí)記錄企業(yè)及醫(yī)藥代表在醫(yī)院的誠信守規(guī)行為和違規(guī)不良行為。

第十八條  醫(yī)藥代表違反本規(guī)定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情節(jié)給予涉事企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品限量采購、終止與其合作關(guān)系等處理措施。情節(jié)嚴(yán)重的，由衛(wèi)生健康行政部門通報(bào)給相關(guān)部門，依法依規(guī)處理。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員違反上述規(guī)定的，由所在單位依法依規(guī)給予相應(yīng)處理。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

第二十條  各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)按照管理權(quán)限，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員貫徹執(zhí)行本規(guī)定的監(jiān)督檢查。