《全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)方管理工作規(guī)范》（魯衛(wèi)醫(yī)急字〔2024〕11號(hào)）

第一章  總則

第一條  本辦法所指的統(tǒng)方，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)工作需要，按照規(guī)定程序，統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)、科室及醫(yī)療衛(wèi)生人員使用藥品、醫(yī)用耗材的用量信息。統(tǒng)方信息用于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部控制、進(jìn)行處方及耗材點(diǎn)評(píng)、開(kāi)展內(nèi)部績(jī)效考核等。

第二條  統(tǒng)方管理的適用對(duì)象為全省各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員，第三方信息技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及其工作人員。其中，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員包括但不限于衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員、后勤人員、進(jìn)修人員等。

第三條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是統(tǒng)方管理的責(zé)任主體。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人為本機(jī)構(gòu)統(tǒng)方管理的第一責(zé)任人。各職能科室、臨床科室負(fù)責(zé)人為本科室統(tǒng)方管理的第一責(zé)任人。

第四條  各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其相關(guān)工作人員、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)（包括但不限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)/HIS、合理用藥、藥品耗材供應(yīng)管理配送系統(tǒng)/SPD等，下同）及其相關(guān)工作人員對(duì)統(tǒng)方管理工作均負(fù)有相應(yīng)工作責(zé)任。

第二章  流程管理

第五條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)統(tǒng)方數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、傳輸、處理、使用、交換、銷(xiāo)毀等全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理。

第六條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立統(tǒng)方管理工作架構(gòu)，明確牽頭科室和責(zé)

任分工，構(gòu)建醫(yī)務(wù)、護(hù)理、藥學(xué)耗材、信息、紀(jì)檢監(jiān)察等協(xié)調(diào)配合的統(tǒng)方工作機(jī)制。

（一）醫(yī)務(wù)護(hù)理管理科室。負(fù)責(zé)對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療行為進(jìn)行具體管理，提出醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)各類(lèi)信息系統(tǒng)醫(yī)師、護(hù)理人員權(quán)限限定的建議；

（二）藥學(xué)耗材管理科室。負(fù)責(zé)對(duì)部門(mén)內(nèi)各類(lèi)藥品、醫(yī)用耗材的統(tǒng)計(jì)行為進(jìn)行管理，提出醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)各類(lèi)信息系統(tǒng)藥學(xué)耗材專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員權(quán)限限定的建議；

（三）信息管理科室。負(fù)責(zé)對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)管理、信息安全、人員權(quán)限進(jìn)行管理，對(duì)第三方信息技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及其工作人員進(jìn)行管理；

（四）紀(jì)檢監(jiān)察室。負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)履職履責(zé)情況開(kāi)展監(jiān)督，依法依規(guī)對(duì)違規(guī)統(tǒng)方行為進(jìn)行處理。

第七條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全統(tǒng)方管理工作制度，制定重要敏感數(shù)據(jù)查詢(xún)目錄，明確一般數(shù)據(jù)和重要敏感數(shù)據(jù)的審批流程，嚴(yán)格執(zhí)行事前申請(qǐng)及批準(zhǔn)、事中監(jiān)管、事后審核。

第八條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)統(tǒng)方信息應(yīng)實(shí)施分級(jí)管理，明確查詢(xún)權(quán)限，按照“最小夠用”原則逐人逐項(xiàng)授權(quán)，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。應(yīng)定期審核用戶(hù)權(quán)限分配的合理性，關(guān)閉非必需權(quán)限。

第九條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)統(tǒng)方查詢(xún)應(yīng)具備操作留痕、日志查詢(xún)功能，并對(duì)統(tǒng)方查詢(xún)情況進(jìn)行定期分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況并進(jìn)行處理。重要敏感數(shù)據(jù)查詢(xún)應(yīng)由專(zhuān)人專(zhuān)機(jī)進(jìn)行操作，操作追溯期至少1年，操作場(chǎng)所的出入口需配置高清視頻監(jiān)控設(shè)備，并按有關(guān)要求留存監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。

第十條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)方信息使用管理，明確數(shù)據(jù)調(diào)閱、使用的權(quán)限、流程和邊界，以及數(shù)據(jù)交換傳輸方式，確保數(shù)據(jù)在可控范圍內(nèi)使用，防止越權(quán)使用。數(shù)據(jù)使用科室和人員應(yīng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)所述用途與范圍使用數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)安全負(fù)責(zé)。

第十一條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷(xiāo)毀統(tǒng)方數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)采用確保數(shù)據(jù)無(wú)法還原的銷(xiāo)毀方式，重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)殘留風(fēng)險(xiǎn)及數(shù)據(jù)備份風(fēng)險(xiǎn)。\第十二條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)布、共享數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，并采取必要的安全防控措施。

第十三條  二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)全部安裝“防統(tǒng)方”軟件，并將本機(jī)構(gòu)所有涉及到有統(tǒng)方能力的系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)納入實(shí)時(shí)監(jiān)控。防統(tǒng)方軟件應(yīng)具備定期監(jiān)管分析、及時(shí)告警異常情況及可疑事件的功能。

第三章  信息安全

第十四條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)方數(shù)據(jù)收集管理，采取數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)加密、鏈路加密等防控措施，防止數(shù)據(jù)收集過(guò)程中發(fā)生泄露。

第十五條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)終端安全防范，實(shí)施涉及藥品、醫(yī)用耗材的信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)接入管理，防止非授權(quán)訪問(wèn)物理環(huán)境造成信息泄露。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配置部署堡壘主機(jī)等具有集中維護(hù)及審計(jì)功能的網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品，定期排查數(shù)據(jù)安全隱患。

第十六條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)采用防火墻、入侵監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、訪問(wèn)控制系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)安全態(tài)勢(shì)感知等安全技術(shù)，構(gòu)建可靠的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)體系，防止外部入侵內(nèi)網(wǎng)及數(shù)據(jù)庫(kù)。

第十七條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)架構(gòu)和介質(zhì)在境內(nèi)存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)安全。涉及云上存儲(chǔ)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)評(píng)估可能帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)周期不應(yīng)超出數(shù)據(jù)使用規(guī)則確定的保存期限。加強(qiáng)存儲(chǔ)過(guò)程中訪問(wèn)控制安全、數(shù)據(jù)副本安全、數(shù)據(jù)歸檔安全管控。

第十八條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)器管理員和數(shù)據(jù)庫(kù)管理員密碼應(yīng)分設(shè)

并定期更新。應(yīng)明確軟件、操作系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)庫(kù)用戶(hù)管理要求。院方工程師、第三方工程師及院內(nèi)系統(tǒng)用戶(hù)等均應(yīng)實(shí)名制訪問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)，并定期核查實(shí)名認(rèn)證的有效性，嚴(yán)禁向無(wú)關(guān)人員泄露軟件、操作系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)庫(kù)的賬號(hào)和密碼。嚴(yán)禁醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員到訪重要、敏感數(shù)據(jù)工作點(diǎn)位；嚴(yán)禁其接觸涉及統(tǒng)方的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵崗位人員。

第十九條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)中心的安全管理工作，建立完善的出入人員及設(shè)備進(jìn)出、維護(hù)工作登記制度。應(yīng)與信息技術(shù)人員和信息服務(wù)機(jī)構(gòu)簽署信息保密協(xié)議，并設(shè)置合理的訪問(wèn)及遠(yuǎn)程訪問(wèn)權(quán)限。第三方信息技術(shù)人員和機(jī)構(gòu)完成工作后應(yīng)履行交接手續(xù)，確保密碼、設(shè)備、技術(shù)資料及相關(guān)敏感信息等按照規(guī)范程序移交。

第四章  監(jiān)督管理

第二十條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生人員的法制教育，建立健全風(fēng)險(xiǎn)崗位廉潔監(jiān)督制度，對(duì)涉及統(tǒng)方的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)崗位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督管理，建立重點(diǎn)崗位工作人員定期輪崗制度，建立落實(shí)崗位責(zé)任制和責(zé)任追究制。涉及統(tǒng)方管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵崗位（包括但不限于藥學(xué)耗材部門(mén)、信息中心、醫(yī)保辦等）人員應(yīng)簽訂保密協(xié)議，重點(diǎn)監(jiān)督管理。

第二十一條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要對(duì)違規(guī)統(tǒng)方行為進(jìn)行常態(tài)化監(jiān)管。違規(guī)統(tǒng)方行為包括但不限于以下行為：

（一）利用工作之便，為商業(yè)目的進(jìn)行藥品、醫(yī)用耗材統(tǒng)方，提供用量等相關(guān)的信息；

（二）利用工作之便或個(gè)人關(guān)系，為醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員與“關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵人員”牽線搭橋，提供藥品、醫(yī)用耗材統(tǒng)方便利；

（三）其他違反行風(fēng)管理要求的統(tǒng)方行為。

第二十二條  對(duì)于違規(guī)統(tǒng)方的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)按照管轄權(quán)限和有關(guān)規(guī)定，根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)處理。

第二十三條  對(duì)于違規(guī)統(tǒng)方的醫(yī)療衛(wèi)生人員，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其上級(jí)主管部門(mén)應(yīng)依紀(jì)依規(guī)依法嚴(yán)肅處理；對(duì)于未觸犯刑法的人員，由所在單位按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處理，并納入醫(yī)德醫(yī)風(fēng)考評(píng)檔案；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第二十四條  對(duì)于違規(guī)統(tǒng)方的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，應(yīng)按相關(guān)法規(guī)和合同規(guī)定處理，并追究其相應(yīng)責(zé)任；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第二十五條  各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)或其授權(quán)的行業(yè)組織向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收集藥品、醫(yī)用耗材用量信息，應(yīng)落實(shí)“誰(shuí)收集、誰(shuí)負(fù)責(zé)”“誰(shuí)使用、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，對(duì)所收集的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)安全及使用負(fù)主體責(zé)任。

第二十六條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得將醫(yī)療衛(wèi)生人員收入與藥品、醫(yī)用耗材用量掛鉤。醫(yī)療衛(wèi)生人員及科室使用藥品、醫(yī)用耗材用量統(tǒng)計(jì)不得用于開(kāi)單提成。

第五章  附則

第二十七條  各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)將統(tǒng)方管理工作與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)控管理、處方點(diǎn)評(píng)、行風(fēng)建設(shè)、醫(yī)療監(jiān)督等工作一體推進(jìn)落實(shí)，全面加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理，切實(shí)防范廉政風(fēng)險(xiǎn)。

第二十八條  本辦法由山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、山東省疾病預(yù)防控制局負(fù)責(zé)解釋。